نام محصول: پاستوسیس (ب ث ژ اینتراوزیکال لیوفیلیزه)

ب ث ژ اینتراوزیکال لیوفیلیزه، به شکل پودر متراکم از سویه مایکوباکتریوم بوویس  ب ث ژ سویه پاستور 1173P2 می­باشد که پس از رقیق­سازی با محلول سدیم کلراید 0/9درصد تعداد ذرات قابل کشت آن در محدوده    CFU10⁸ × 30-5 در یک ویال است.

ترکیبات هر ویال شامل:

- مایکوباکتریوم بوویس ب ث ژ سویه پاستور 1173P2: 120 میلی گرم

- سدیم ال- گلوتامات مونو هیدرات: 75 میلی گرم

- لاکتوز مونو هیدرات : 300 میلی گرم

شکل دارویی:

پودر متراکم (پس از رقیق سازی با سدیم کلراید 0/9 درصد سترون به شکل سوسپانسیون کرم رنگ).

اطلاعات فارماکولوژیکی:

ب ث ژ اینتراوزیکال مانند یک محرک غیراختصاصی سیستم ایمنی با اثر بر روی طیف گسترده ای از سلول های سیستم ایمنی عمل می کند. همچنین محرک عملکرد ماکروفاژها بوده و سلول های NK و لنفوسیت های نوع T را نیز فعال می نماید.

دوزاژ و روش مصرف:

- برای شروع درمان با ب ث ژ اینتراوزیکال، شش تزریق داخل مثانه ای به فاصله یک هفته انجام می شود. سپس درمان نگهدارنده به فاصله هر سه تا شش ماه به مدت سه سال طبق نظر پزشک معالج می تواند توصیه شود.

به طور معمول درمان بلافاصله پس از تشخیص آغاز می شود. در صورت انجام عمل جراحی مثانه، درمان باید 14-10 روز پس از عمل  جراحی آغاز شود.

- رقیق سازی اولیه: بوسیله سرنگ به هر ویال 3 میلی لیتر سدیم کلراید 0/9 درصد سترون اضافه کنید.

- پس از یک دقیقه با دومرتبه بیرون کشیدن و تخلیه سرنگ داخل ویال، محتوای ویال را بصورت سوسپانسیون یکنواخت درآورید (برای پرهیز از کف کردن، از تکان دادن ویال خودداری نمائید).

- آماده سازی سوسپانسیون جهت تزریق داخل مثانه: سوسپانسیون فوق را با محلول سدیم کلراید 0/9 درصد سترون رقیق کرده تا به حجم نهایی 50 میلی لیتر برسد.

- سوسپانسیون رقیق شده باید بلافاصله و به طریق زیر، به صورت قطره قطره داخل مثانه تزریق شود :

- با قرار دادن کاتتر مثانه را کاملاً تخلیه نمایید.

- سرنگ حاوی سوسپانسیون را به کاتتر وصل کرده و سوسپانسیون را  قطره قطره تزریق کنید.

- کاتتر را خارج نمایید.

- سوسپانسیون تزریق شده باید به مدت 2 ساعت در مثانه باقی بماند تا تماس ایده­ال با تمامی سطوح مثانه برقرار شود.

-بیمار بستری باید در وضعیت های خوابیده بر روی شکم، به چپ، به راست و به پشت قرار گیرد و هر 15 دقیقه وضعیت خود را تغییر دهد.

- بعد از 2ساعت، بیمار در وضعیت ترجیحاً نشسته، سوسپانسیون را آهسته(قطره قطره) تخلیه نماید.

- از 4 ساعت قبل تا 2 ساعت بعد از تزریق از نوشیدن مایعات پرهیز شود.

- در صورت عدم وجود منع مصرف مایعات، 2 ساعت بعد از هر تزریق و به مدت 48 ساعت، مصرف زیاد مایعات توصیه می شود.

نکته: ب ث ژ اینتراوزیکال نباید بصورت زیر جلدی، داخل جلدی یا  وریدی استفاده شود.

موارد مصرف:

 برای درمان انواع کارسینومای سطحی بافت پوششی مثانه شامل:

1-  کارسینومای درجا (CIS)

2- T_a

3- T₁

- با درجه پایین (II,I): اگر چندکانونی و یا برگشت پذیر باشد.

- با درجه بالا (III)

هشدارها:

- درمان با این دارو باید در بیمارستانی که دارای خدمات تخصصی است، تحت شرایط آسپتیک انجام شود تا کنترل مداوم درمان ممکن باشد.

- در طول مدت درمان و بعد از آن باید معاینات منظم سیتولوژیک ادرار و معاینه مثانه به وسیله آندوسکوپی صورت گیرد که در صورت نیاز، کنترل به وسیله بیوپسی کامل می شود.

- کنترل وضعیت سلولی بیمار قبل و در طول مدت درمان توصیه می شود.

- توصیه می شود در صورت ضرورت به انجام واکسیناسیون با نوع ویروسی زنده، 6تا8 هفته بعد، و برای نوع غیر زنده، 7 روز قبل یا 10 روز بعد از استفاده از دارو اقدام شود.

- توصیه می­شود تا یک هفته، از تماس جنسی پرهیز شود یا از کاندوم استفاده شود.

- این فرآورده بیولوژیک محسوب می شود و پس از مصرف، باقیمانده دارو و ظرف آن (لوازم مصرفی) باید در ظرف زباله عفونی مخصوص دور ریخته، حمل و منهدم گردد.

عوارض جانبی:

- سیستم عصبی مرکزی: سردرد، بی حوصلگی

- پوستی: راش

- گوارشی: تهوع، استفراغ، بی اشتهایی، کاهش وزن، دردهای شکمی و اسهال

- هپاتیک: گرانولومای کبدی، هپاتیت

-هماتولوژی: آنمی (کم خونی)، لکوپنی

-عضلانی و اسکلتی: آرتریت، درد عضلانی

- کلیوی: کاهش ادرار، تکرر ادرار همراه با درد، التهاب مثانه، شب ادراری و عدم کنترل ادرار.

-تنفسی: پنومونی

عوارض دیگر: کسالت، تب، لرز، ابتلا به عفونت ب ث ژ، پروستاتیت گرانولوماتوز.

موارد منع مصرف:

- هماتوری (وجود خون در ادرار)

- نقص سیستم ایمنی

- وجود کانون سل فعال

- رادیو تراپی

- مصرف داروی ضد توبرکلوزیس مانند ریفامپین، ایزونیازید، استرپتومایسین.

- پاسخ سیستمیک به ب ث ژ

-عفونت ادراری

-عفونت حاد همراه با تب

- ایدز (HIV) مثبت

 بارداری و شیردهی:

• مصرف ب ث ژ اینتراوزیکال در دوران بارداری و شیردهی توصیه نمی شود.

موارد احتیاط:

- این دارو باید در مرکز مجهز، تحت کنترل و توسط پزشک متخصص تجویز گردد.

- هر بخش استفاده نشده از دارو باید دور ریخته شود.

- مانند سایر فرآورده های بیولوژیک، احتیاط لازم در صورت ایجاد حساسیت و سایر تظاهرات بالینی باید در نظر گرفته شود.

- مانند سایر فرآورده های تزریقی، این دارو باید قبل از مصرف از نظر وجود ذرات خارجی معلق و تغییر رنگ بررسی شود.

- تا 6 ساعت پس از تزریق دارو، محل تخلیه ادرار باید با هم حجم خود از هیپوکلریت سدیم 5 درصد (سفید کننده خانگی رقیق نشده) برای 15 دقیقه ضدعفونی گردد.

شرایط نگهداری و عمر قفسه ای:

ویال ب ث ژ اینتراوزیکال لیوفیلیزه باید در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد (در یخچال) و دور از نور نگهداری شوند و تاریخ انقضاء محصول در این شرایط، 16 ماه پس از تاریخ تولید است. دارو را دور از دسترس کودکان قرار دهید.

بسته بندی:

هر جعبه متوسط حاوی 6 جعبه کوچک تک ویالی و هر ویال حاوی 120میلی گرم مایکوباکتریوم بوویس ب ث ژ لیوفیلزه می­باشد.