بخش کنترل کیفیت

دکتر طاهره صادقچه

شماره تماس: 34916022-026

سمت کنونی: سرپرست بخش کنترل کیفیت

تاریخچه:

بخش کنترل کیفیت در سال 1365 در طبقه زیرین بخش واکسن های باکتریای و تولید آنتی ژن تاسیس گردید که تا سال 1384 عهده دار ارزیابی محصولات غیر نوترکیب مجتمع تولیدی تحقیقاتی کرج بود . در سال 1384 همزمان با تاسیس مجموعه تولید فراورده های نوترکیب ، بخش جدید کنترل کیفیت طبق اصول GMP در فضای اختصاص یافته  تجهیز و راه اندازی شد. این بخش شامل واحد پذیرش نمونه و شش آزمایشگاه تخصصی، مجهز به انواع دستگاه ها و تجهیزات مورد نیاز و پرسنل مجرب جهت انجام آزمون های کنترل کیفی مواد و محصولات بشرح زیر می باشد :

1. آزمایشگاه آب و مواد اولیه
2. آزمایشگاه میکروب شناسی
3. آزمایشگاه سلولی ملکولی
4. آزمایشگاه شیمی فیزیک
5. آزمایشگاه سنجش زیستی
6. آزمایشگاه آزمون های حیوانی

 شرح وظایف :

بخش کنترل کیفیت ، ارزیابی و سنجش کیفیت آب و مواد اولیه ، محصولات مختلف شامل آنتی ژن ها و آنتی سرم های تشخیصی، انواع واکسن ها و فرآورده های بیولوژیک، پروتئین های نوترکیب و غیره را تحت نظارت مدیریت کیفیت مجتمع  مطابق با استاندارد ها و شناسنامه های کیفی مصوب و بر اساس دستور العمل های فارماکوپه و سازمان بهداشت جهانی بعهده دارد. اهم وظایف و فعالیت های بخش کنترل کیفیت بشرح زیر می باشد:

1. سفارش مواد ، معرف ها ، کیت های تشخیصی و سایر ملزومات مورد نیاز جهت انجام آزمون های کیفی
2. پیگیری فرآیند  تهیه ، نگهداری و کالیبراسیون دستگاه ها و تجهیزات مورد استفاده
3. نمونه برداری مواد و محصولات
4. انجام آزمون های کنترل کیفیت بر روی کلیه مواد اولیه مورد استفاده در فرایند تولید
5. انجام آزمون های کنترل کیفیت بر روی نمونه های حین تولید
6. انجام آزمون های کنترل کیفیت بر روی محصولات حدواسط
7. انجام آزمون های کنترل کیفیت بر روی محصولات نهایی
8.  تهیه، نگهداری و کنترل کیفیت بانک های میکروبی و سلولی
9. تهیه و تدوین کلیه مستندات اعم از روش های انجام آزمون ، روش های کار با دستگاه ، شناسنامه ها کیفی و پرتوکل های معتبر سازی
10. معتبر سازی روش های انجام آزمون
11. گزارش نتایج ، تکمیل ثبت نامه ها و صدور گواهی آنالیز و پرونده های کیفی مواد و محصولات
12. آموزش مستمر پرسنل بر اساس اصول GMP و GLP در قالب دوره های تخصصی مختلف
13. ارائه خدمات تخصصی به سایر مراکز
14. اخذ گواهینامه تایید صلاحیت آزمایشگاه (ISO 17025)
15. ارتقاء و بروز رسانی فرآیند کنترل کیفیت مواد و محصولات، مطابق با آخرین استاندارد های بین المللی