نام محصول: واکسن ب ث ژ لیوفیلیزه

ترکیبات:

-هر میلی لیتر واکسن رقیق شده حاوی مواد زیر است:

-مایکوباکتریوم بوویس ب ث ژ سویه پاستور 0/75:11732P میلی گرم

-سدیم ال- گلوتامات با یک مولکول آب: 3/75 میلی­گرم

-سولفات منیزیم با هفت مولکول آب: 125 میکروگرم

-دی پتاسیم هیدروژن فسفات: 125 میکروگرم

-ال-آسپاراژین با یک مولکول آب: 1 میلی­گرم

-فرو آمونیوم سیترات: 12/5 میکروگرم

-گلیسرول: 18/4 میلی­گرم

-اسید سیتریک با یک مولکول آب: 0/5 میلی­گرم

-آب تزریقی تا 1 میلی لیتر

شکل دارویی:

 پودر لیفیلیزه سفید رنگ

اطلاعات فارماکولوژیکی:

واکسن ب ث ژ لیوفیلیزه، تهیه شده از سویه مایکوباکتریوم بوویس ب ث ژ است و تعداد باکتری زنده و قابل کشت آن 1/5 تا 6 میلیون در    هر میلی­لیتر از واکسن رقیق شده می باشد. این واکسن فاقد مواد نگهدارنده است. ب ث ژ محرک عملکرد ماکروفاژها بوده و سلول های NK و لنفوسیت های نوع T را نیز فعال می نماید.

دوزاژ و طریقه مصرف:

مقدار 2 میلی لیتر از رقیق کننده (سوتون) را با سرنگ به داخل ویال واکسن تزریق نموده و به منظور همگن شدن، به آرامی ویال را تکان دهید. این واکسن باید فقط به صورت داخل پوستی (Intradermal) تزریق گردد. تزریق عمیق تر و زیر پوستی خطر ایجاد آبسه و آدنیت را افزایش می دهد. دوز تزریقی برای کودکان زیر یک سال معادل 0/05 میلی لیتر از واکسن و برای سایرین معادل 0/1 میلی لیتر می باشد. برای تزریق لازم است از سرنگ سترون 1 میلی لیتری، با تقسیم بندی 0/1 و با سر سوزن کوتاه 26G, 25G × 10 mm استفاده گردد. تزریق باید در داخل پوست، نیمه پایینی عضله دلتوئید بازو انجام شود. ماده ضدعفونی کننده قبل از تزریق باید کاملاً از سطح پوست تبخیر شود. واکسن رقیق شده و نگهداری شده در یخچال، حداکثر تا 4 ساعت قابل مصرف می باشد.

موارد مصرف:

در کشورهایی که میزان شیوع سل فراوان می باشد، تزریق واکسن ب ث ژ به نوزادان و افراد PPD منفی توصیه می شود. در سایر مناطق، برای افرادی که تماس طولانی با بیماران مبتلا به سل داشته (گروه های پر خطر) و نمی توانند ایزونیازید را به منظور پیشگیری دریافت نمایند، استفاده از این واکسن قابل توصیه می باشد.

هشدارها:

این فرآورده بیولوژیک محسوب می شود و پس از مصرف به همراه وسایل تزریق باید در ظرف زباله بیولوژیک دور ریخته، حمل و معدوم گردد.

عوارض جانبی:

به طور معمول در محل تزریق، یک دانه قرمز رنگ کوچک ایجاد می شود که پس از 2 تا 4 هفته تبدیل به یک حفره کوچک و زخمی می گردد که پس از 2 تا 5 ماه بهبود می یابد و به طور معمول یک ضایعه پوستی التیام یافته (Scar) 2 تا 10 میلی­متر بر روی پوست باقی می ماند. به ندرت 2 تا 4 ماه پس از تزریق، چرکی شدن غدد لنفاوی زیر بغل یا گردن ممکن است مشاهده شود که بایستی جهت ثبت موارد و دریافت راهنمایی به مرکز واکسیناسیون مراجعه شود. در افراد دچار اختلال سیستم ایمنی، ممکن است "عفونت منتشر" و "استئومیلیت" ایجاد شود.

موارد منع مصرف:

توصیه می شود در افراد دارای تست توبرکولین مثبت، افراد مبتلا به بیماری های تب دار، یا افرادی که دارای نقص سیستم ایمنی می باشند،

واکسیناسیون انجام نشود. در افراد مبتلا به HIV فاقد علائم بالینی، واکسیناسیون باید مشابه افراد طبیعی انجام شود، اما در افراد دارای علائم بالینی، نباید واکسیناسیون انجام شود.

بارداری و شیردهی:

اگرچه هیچ مدرکی دال بر مضر بودن واکسن ب ث ژ بر روی جنین مشاهده نشده است، اما واکسیناسیون درطول حاملگی توصیه نشده است مگر این که فرد به طور غیرقابل اجتناب در معرض عامل بیماری سل باشد.

شرایط نگهداری و عمر قفسه ای:

دور از نور مستقیم یا غیرمستقیم خورشید نگهداری شود زیرا قدرت اثر واکسن ب ث ژ در این شرایط به شدت کاهش می باید.

واکسن ب ث ژ باید مدام در دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد نگهداری شود و تاریخ انقضاء واکسن در این شرایط، 2 سال پس از تاریخ تولید است. از یخ زدن رقیق کننده و واکسن جلوگیری شود. واکسن رقیق شده را می توان در یخچال به مدت حداکثر 4 ساعت نگهداری و استفاده کرد و پس از آن واکسن مصرف نشده باید معدوم گردد.

بسته بندی:

هر جعبه بزرگ حاوی 10 جعبه متوسط، هر جعبه متوسط دارای 50 ویال واکسن و هر ویال حاوی 1/5 میلی گرم ماده موثر (باسیل ب ث ژ) می باشد.