نام محصول: واکسن ب ث ژ ليوفيليزه

ترکيبات:

-هر ميلي ليتر واکسن رقيق شده حاوي مواد زير است:

-مايکوباکتريوم بوويس ب ث ژ سويه پاستور 0/75:11732P ميلي گرم

-سديم ال- گلوتامات با يک مولکول آب: 3/75 ميلي­گرم

-سولفات منيزيم با هفت مولکول آب: 125 ميکروگرم

-دي پتاسيم هيدروژن فسفات: 125 ميکروگرم

-ال-آسپاراژين با يک مولکول آب: 1 ميلي­گرم

-فرو آمونيوم سيترات: 12/5 ميکروگرم

-گليسرول: 18/4 ميلي­گرم

-اسيد سيتريک با يک مولکول آب: 0/5 ميلي­گرم

-آب تزريقي تا 1 ميلي ليتر

شکل دارويي:

 پودر ليفيليزه سفيد رنگ

اطلاعات فارماکولوژيکي:

واکسن ب ث ژ ليوفيليزه، تهيه شده از سويه مايکوباکتريوم بوويس ب ث ژ است و تعداد باکتري زنده و قابل کشت آن 1/5 تا 6 ميليون در    هر ميلي­ليتر از واکسن رقيق شده مي باشد. اين واکسن فاقد مواد نگهدارنده است. ب ث ژ محرک عملکرد ماکروفاژها بوده و سلول هاي NK و لنفوسيت هاي نوع T را نيز فعال مي نمايد.

دوزاژ و طريقه مصرف:

مقدار 2 ميلي ليتر از رقيق کننده (سوتون) را با سرنگ به داخل ويال واکسن تزريق نموده و به منظور همگن شدن، به آرامي ويال را تکان دهيد. اين واکسن بايد فقط به صورت داخل پوستي (Intradermal) تزريق گردد. تزريق عميق تر و زير پوستي خطر ايجاد آبسه و آدنيت را افزايش مي دهد. دوز تزريقي براي کودکان زير يک سال معادل 0/05 ميلي ليتر از واکسن و براي سايرين معادل 0/1 ميلي ليتر مي باشد. براي تزريق لازم است از سرنگ سترون 1 ميلي ليتري، با تقسيم بندي 0/1 و با سر سوزن کوتاه 26G, 25G × 10 mm استفاده گردد. تزريق بايد در داخل پوست، نيمه پاييني عضله دلتوئيد بازو انجام شود. ماده ضدعفوني کننده قبل از تزريق بايد کاملاً از سطح پوست تبخير شود. واکسن رقيق شده و نگهداري شده در يخچال، حداکثر تا 4 ساعت قابل مصرف مي باشد.

موارد مصرف:

در کشورهايي که ميزان شيوع سل فراوان مي باشد، تزريق واکسن ب ث ژ به نوزادان و افراد PPD منفي توصيه مي شود. در ساير مناطق، براي افرادي که تماس طولاني با بيماران مبتلا به سل داشته (گروه هاي پر خطر) و نمي توانند ايزونيازيد را به منظور پيشگيري دريافت نمايند، استفاده از اين واکسن قابل توصيه مي باشد.

هشدارها:

اين فرآورده بيولوژيک محسوب مي شود و پس از مصرف به همراه وسايل تزريق بايد در ظرف زباله بيولوژيک دور ريخته، حمل و معدوم گردد.

عوارض جانبي:

به طور معمول در محل تزريق، يک دانه قرمز رنگ کوچک ايجاد مي شود که پس از 2 تا 4 هفته تبديل به يک حفره کوچک و زخمي مي گردد که پس از 2 تا 5 ماه بهبود مي يابد و به طور معمول يک ضايعه پوستي التيام يافته (Scar) 2 تا 10 ميلي­متر بر روي پوست باقي مي ماند. به ندرت 2 تا 4 ماه پس از تزريق، چرکي شدن غدد لنفاوي زير بغل يا گردن ممکن است مشاهده شود که بايستي جهت ثبت موارد و دريافت راهنمايي به مرکز واکسيناسيون مراجعه شود. در افراد دچار اختلال سيستم ايمني، ممکن است "عفونت منتشر" و "استئوميليت" ايجاد شود.

موارد منع مصرف:

توصيه مي شود در افراد داراي تست توبرکولين مثبت، افراد مبتلا به بيماري هاي تب دار، يا افرادي که داراي نقص سيستم ايمني مي باشند،

واکسيناسيون انجام نشود. در افراد مبتلا به HIV فاقد علائم باليني، واکسيناسيون بايد مشابه افراد طبيعي انجام شود، اما در افراد داراي علائم باليني، نبايد واکسيناسيون انجام شود.

بارداري و شيردهي:

اگرچه هيچ مدرکي دال بر مضر بودن واکسن ب ث ژ بر روي جنين مشاهده نشده است، اما واکسيناسيون درطول حاملگي توصيه نشده است مگر اين که فرد به طور غيرقابل اجتناب در معرض عامل بيماري سل باشد.

شرايط نگهداري و عمر قفسه اي:

دور از نور مستقيم يا غيرمستقيم خورشيد نگهداري شود زيرا قدرت اثر واکسن ب ث ژ در اين شرايط به شدت کاهش مي بايد.

واکسن ب ث ژ بايد مدام در دماي 2 تا 8 درجه سانتي گراد نگهداري شود و تاريخ انقضاء واکسن در اين شرايط، 2 سال پس از تاريخ توليد است. از يخ زدن رقيق کننده و واکسن جلوگيري شود. واکسن رقيق شده را مي توان در يخچال به مدت حداکثر 4 ساعت نگهداري و استفاده کرد و پس از آن واکسن مصرف نشده بايد معدوم گردد.

بسته بندي:

هر جعبه بزرگ حاوي 10 جعبه متوسط، هر جعبه متوسط داراي 50 ويال واکسن و هر ويال حاوي 1/5 ميلي گرم ماده موثر (باسيل ب ث ژ) مي باشد.